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186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2016-06-29 00:00
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【概要描述】来源:中国医疗器械4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。所有强制性标准均自2

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

【概要描述】来源:中国医疗器械4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。所有强制性标准均自2

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来源:中国医疗器械 

    4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。

    加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。

    所有强制性标准均自2018年1月1日起实施,推荐性标准自2017年1月1日起实施,修改单自发布之日起实施。

  以下为强制性行标的名单:

序号

42项强制性行标编号及名称

1

YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

2

YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

3

YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》

4

YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》

5

YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

6

YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》

7

YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》

8

YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》

9

YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》

10

YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法》

11

YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》

12

YY 0992—2016《内镜清洗工作站》

13

YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》

14

YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》

15

YY 1272—2016《透析液过滤器》

16

YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》

17

YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》

18

YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》

19

YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》

20

YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》

21

YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

22

YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》

23

YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》

24

YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》

25

YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

26

YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》

27

YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》

28

YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》

29

YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》

30

YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》

31

YY 0299—2016《医用超声耦合剂》

32

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