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186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)
发布时间:
2016-06-29
来源:
来源:中国医疗器械
4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。
所有强制性标准均自2018年1月1日起实施,推荐性标准自2017年1月1日起实施,修改单自发布之日起实施。
以下为强制性行标的名单:
序号 |
42项强制性行标编号及名称 |
1 |
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 |
2 |
YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 |
3 |
YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》 |
4 |
YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》 |
5 |
YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》 |
6 |
YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》 |
7 |
YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》 |
8 |
YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》 |
9 |
YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》 |
10 |
YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法》 |
11 |
YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》 |
12 |
YY 0992—2016《内镜清洗工作站》 |
13 |
YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》 |
14 |
YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》 |
15 |
YY 1272—2016《透析液过滤器》 |
16 |
YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》 |
17 |
YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》 |
18 |
YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》 |
19 |
YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 |
20 |
YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》 |
21 |
YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》 |
22 |
YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》 |
23 |
YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》 |
24 |
YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 |
25 |
YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 |
26 |
YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》 |
27 |
YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》 |
28 |
YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》 |
29 |
YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 |
30 |
YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》 |
31 |
YY 0299—2016《医用超声耦合剂》 |
32 |