一、中国体外诊断现状

体外诊断产品（In-Vitro Diagnostics，IVD），指在人体之外通过对人体的标本进行检测而获取的临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为：临床检验、生物化学检验、免疫学检验、微生物检验、核酸与分子检验、即时检验（POCT）在我国国内市场，生物化学诊断产品较为成熟且与发达国家几无差距，有很多国际知名公司已开始OEM部分国产生化试剂，而免疫诊断和分子诊断试剂则是发展速度较快的细分市场。

1、IVD总体情况

由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家和中国是IVD消费的主要市场，近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在包括中国在内的印度、巴西、南非等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。

在具体体外诊断产品市场份额上，免疫、生化、分子诊断、POCT占比较多，POCT在家庭自测中如血糖、早孕、心肌酶谱和毒品等在体外诊断市场中应用较为普及。

2、国内IVD发展情况

中国的IVD市场起步于上世纪80年代未，尤其是进入90年代中后期发展速度较快。2000年以后，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率将保持在20%左右。据我们问卷调查统计测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右，但与国际IVD市场总量相比，中国市场份额所占比重仍较低，目前仅占全球IVD总消费市场15%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约28美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口产品为主导尤其是进口仪器和试剂在三甲医院为主导的地位没有根本性改变，占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统和大型或特异性仪器方面在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3 大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速，但竞争巳现“红海”态势。 

3、市场竞争进一步激烈

目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、产品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少和面对市场准入越来越高的门槛问题。

目前我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性，年销售收入过5个亿以上的企业仅不到20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行"仪器+试剂"一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂生产向仪器试剂一体化系统化方向发展。
从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类（以化学发光为主体），在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，试剂的国产化率已经超过60%，从性能上来说巳基本完成进口产品的替代，由于价格和质量的不断提高的优势出口量亦在呈增长态势而免疫类试剂中，酶联免疫由于可以应用于开放式仪器，也是我国国内诊断试剂企业的主流品种但该类产品由于受收费较低的影响，在常规项目上巳让位于化学发光，因此灵敏度更高、特异性更强且收费较高的化学发光得到了普遍应用。
因此，我国免疫类诊断试剂中化学发光诊断试剂的国产化率近几年有了极大的提升，一大批生产该产品的企业密集逐廛该领域，因此未来竟争和替代进口是国内化学发光诊断试剂和仪器市场的显著特点；核酸、分子扩增技术（PCR）在我国当前还处于负重前行状态其相关产品因对原材料和技术要求高、技术壁垒、开发难度较大和市场及医保等因素的制约发展成熟尚待时日。目前国内以达安基因、科华为代表的少部分企业已经从事PCR的开发生产工作，基因芯片产品目前只有国外少数几家企业生产且仍未形成市场规模。

4、IVD行业的机遇与挑战

4.1 体外诊断行业在中国仍有大的增长空间
中国已进入老年社会，健康体检需求也在增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，体外诊断市场将持续发展，尤其是在政府推动下县级医院快速发展，将持续对体外诊断产品，特别是某些细分领域有很大的需求，市场在未来3-5年仍将有二位数增长。

4.2 国内企业发展迅猛不断有新的企业出现和成长好的企业兼并与上市

增长快的企业，分析原因主要是：新产品推出较快的和收购兼并新的企业和代理了好的产品的及适应销售新模式的企业及集群化的企业。2016年国内上市体外诊断企业共有18家（沪A：2家，安图生物、塞利斯；深圳创业板：四川迈克；新三板16家：微点生物、旷博生物、库贝尔、凯基生物、瀚联医疗、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰医学、恒升医学、奥迪康、宝藤生物、尚沃医疗、伊仕生物、伊普诺康、乐普基因）。

4.3 新产品和新技术不断出现
随着测序技术的飞跃发展，二代、三代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。微流控芯片，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术和互联网技术已成为POCT产品的首选。另外，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。

4.4 互联网+、大数据和健康管理的新机遇
互联网+正被一些企业抓住，云医院及健康管理的新模式，越来越被企业所重视，目前已有一定的市场规模和政策的支撑。更新深度的应用体外诊断设备大数据正在发酵，成为行业新热点。

4.5 国际化带来销售与研发机会
全球高端市场被国外优势企业占居主导，但类似国内二级或以下市场空间广阔。在全球的中低端市场，我们有性价比优势，更适合发展中国家的发展现状，国际品产品走进来国产产品走出去竞呈交错态势。因国内体外诊断的市场的发展空间巨大再加上国内一些优质的生化、化学发光或其他类型的体外诊断企业开始发力海外市场所以企业的市场拓展激情高涨的态势没有改变。海外市场也成为国内体外诊断企业未来收入及利润增长的又一增量点。另一方面，中国的一些体外诊断企业在海外投资设立研发平台，直接和先进的技术对接，然后在中国生产与销售也是种趋势。

4.6 市场下沉及分级诊疗改革为国内企业带来机遇
在县级医院及以下市场上，国产诊断产品占有绝对的比例，分级诊疗等医改政策也为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的体外诊断产品，下沉营销渠道，以抢占市场。目前医院市场还是体外诊断的主要市场。判断未来我国体外诊断行业增长将主要受益于诊疗人次数。

4.7 医疗费用的控制、二票制、招标、临床试验数据核查、飞行检查带来的变化

随着医疗改革的不断深入，对医疗费用将从总体上不断进行控制，影响检验收费项目，单项检验费用不断下降。报销支付模式的改变，按病种收费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去采用经济型产品。而政府越来越多的对试剂采用统一招标方法，二票制等的执行，进一步加大了对试剂价格下降的压力。因此，低成本低价格的试剂将更受医院的青睐，这样必然会影响检验产品的使用，尤其是新技术和新产品的使用。如何开发和生产出质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。本土企业正不断扩张体外诊断产品线，包括诊断试剂和诊断仪器，而跨国公司不断推进本土化生产，因此，竞争将变得更加激烈。注册收费、临床试验数据核查、飞行检查、冷链等，对行业发展都是重要的影响因素。

4.8 高估值使体外诊断企业在投资领域受热捧
为了获取竞争优势，有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成或完善自己的产品线和流通渠道，以扩大企业规模和产品市场占有率及规模较小的流通经营企业间的联合抱团巳渐趋势，欧美国家的一些诊断企业也看好中国买家企业相互间的合作进一步加强，民族企业收购与自身企业发展相适应的国际适宜企业信号进一步释放。 

5 、IVD行业未来发展的意见与建议

5.1 政府积极鼓励和扶持,降低企业增值税税率

体外诊断行业规模还小，面对着未来的发展空间和机遇，更需要政府的积极鼓励和扶持。由于目前实体经济面临的高房租、高人力资源成本、高生产研发成本的困难企业负担较重，不利于企业创新发展，也不符合国家给企业减负政策，希望共同努力从而使行业能够得到好的发展。

5.2产品注册收费，应予不收、缓收或少收
体外诊断企业产品品种多，据我们对8省市，60家三甲、二甲和社区医疗卫生机构的调查结果显示，目前在三甲医院活跃检验项目达1500项左右，而非常活跃的检验项目也在1000种左右，且单个品种用销量又较小。目前产品注册收费，使整个行业每年新增数亿元费用，约占行业利润10%左右，明显加重了企业负担。希望药监等相关部门对该费用不收、缓收或少收。

5.3积极加强行业自律与自身建设

面临行业的困难和挑战，首先企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身行为依法合规。无论是战略定位、技术及产品开发、生产运行管理、营销推广、人才管理等等，企业都需要加紧改进和完善。而只有通过自身努力才能使环境变的更好、获得市场认可，才会得到政府政策的更多支持。

5.4加强产学研技术转化，将科研方面的成果转化成可以实际应用的技术和产品

各级政府积极引导，加强产学研结合，将科研方面的成果转化成为可用的技术和产品，大力支持企业科发，集中资金、人力和物力，形成规模效应。使企业寓科技成果于产品开发和发展生产之中，真正成为促进科技成果转化的重要途径。体外诊断行业是技术更新快的行业，所以要将以科技进步为主的扩大再生产变成企业发展的主流。

5.5通过各种方式推进行业发展

由于体外诊断技术和产品的多样性、市场的广泛性，一家企业很难什么都能做，并且能做得好。因此不仅要加强自主开发研究，还要依靠各种联合发展，联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。而且中国资本市场的发展也为体外诊断产业发展提供了很好的机会。

5.6加强创新人才建设

着力加强创新人才队伍建设，真正发挥科技人才在创新中的核心要素作用。营造适合人才创新创业的内外部环境，解除人才的后顾之忧。目前，体外诊断的许多核心要素如核心技术、关键原料、核心部件和靶标等多受制于人。同时，创新人才队伍建设，也是实施创新驱动发展的重要途径。

5.7加强品牌建设，发挥品牌效应

培养用户对产品的认知度,认同感。通过产品品质的保证、产品的附加价值、包装、销售及售后服务等树立起特有的品牌形象，提升产品市场满意度与占有率。总体来讲，在未来一年，体外诊断行业会是一个充满挑战的一年，希望大家多关心政策，练好内外功夫，把握机遇，使企业有更好的发展。

最后，我们也希望通过行业同仁努力,提供更好更多产品与服务造福大众。

二、中国体外诊断未来发展方向

系统化，集成化，自动化，个性化，少型化及质谱技术是体外诊断未来发展的方向，医药资本、跨行业资本热视体外诊断的企业的热情不减。

6.产品的系统化和渠道的系统化

产品可系统朔源，且尽可能的全复盖。有尽可能长的产品品种线和建全的复盖广泛的产品流通渠道。

7.产品的集成化

从原材料到仪器试剂，从实验室到研发团队，从专业细分到专业复盖实现多功能复盖及组合。

8.个性化

真对不同的姓别和个体应对临床的不同需求而研发生产出适应临床需求的特殊的仪器和试剂。

9.自动化

数台仪器，数种方法和项目的自动化联接、自动化处理、自动化网络管理、自动化的程序控制对减少人为误差实现成本控制和提高检测效能是至关重要的。

10.质谱技术

在微生物、小分子检测、微量元素检测及实验方法的建立上因其独特的技术，快速的检测速度和低廉的检验成本必将在未来会异军突起。

11.小型化

随着技术的提高和进步，仪器的集成化水平和软件功能的发展，必将使仪器更加精密更加小型化，即代来了操作上的便利又能节省大量的宝贵空间资源。

12.资本市场对体外诊断热情不减

医药资本，器械资本等热资仍高度关注和热忠于投资体外诊断。海南航空与罗氏共同投资北京医学实验室和体检项目，新华收购苏州长光化学发光项目，国药大举收购体外诊断流通和生产企业，山东瑞康医药收购山西维康公司无一不显示出资本市场对体外诊断产业的热情。

总之，经过改革开放至今我国的体外诊断有了长足的进步和发展，尽管我们还面临着很多问题，尽管我们还需不断的缩小与发达国家之间的差距，尽管我们在机制和政策法规上尚需不断的科学合理的完善，但我们相信中国的体外诊断产业一定会在不断努力的服务于人类的健康福祉中前行。

                                                                                                                                                                                     全国卫生产业企业管理协会医学检验分会

                                                                                     宋海波 童劲松