【名师讲堂】林勇教授：尿液形态学的复检规定设定

发布时间：

2018-08-10

来源：

林勇：博士，主任技师，博士生导师。复旦大学附属华山医院检验医学科副主任。复旦大学上海医学院临床检验诊断学系秘书，上海市静安区医学会临床检验学组组长，上海市医学会肿瘤靶分子专科分会委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会青年委员。曾主持国自然项目1项和上海市科委项目2项，以第一作者或通讯作者身份发表SCI论著8篇。

2018年3月17日“创之声”第三届中国实验医学大会在重庆悦来国际会议中心召开，在基础检验专题论坛上林勇教授带来了“尿液形态学的复检规定的设定”的精彩演讲。

林教授首先讲解了为什么要制定“尿液形态学的复检规定设定”。他说，大家都知道尿液的有形成分是非常丰富的，现在临床医生对尿液的检测报告最关注的是尿蛋白。尿液有形成分的检测方法分人工检测和仪器检测，但尿液形态学检查的常见问题是质量：操作人员水平不同、形态判断不一致，镜检结果偏差等；尿液中有形成分的经时变化，难以形成标准化的质量管理效率：样本量激增的情况下，如何满足TAT时间并提供结果准确的报告，还有其特殊性：尿液样本的留样、存样、特殊样本等问题，如何保证形态学检测结果准确，干扰少，结果不漏检。另外还有对专业检测人员的要求：具有中级以上职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

林教授说，如何制定复检规则方案和设定依据呢？通过尿液流水线改善效率，实现自动化仪器筛选，但需符合CNAS对尿液复检程序的要求，要制定尿有形成分的显微镜复检标准、明确复检标准制定的依据、方法、规定验证方法及标准，对复检标准进行验证，假阴性率≤5%，64条复检规则的设定方法：复检规则应用于UF-1000i+AX-4030；使用2839例样本设定规则；并选取299例进行验证，真阳性率为36.12%，假阳性率为16.39%；真阴性率为46.15%，假阴性率为1.34%；复检率为19.06%；UF-1000i分析指标：RBC,WBC,CAST；AX-4030分析指标：ERY，WBC，PRO，共6个检测项目的阴性、阳性两种检测结果作为筛选规则表达方式；分析方法：使用双盲法定量确定镜检结果，并用ROC曲线分析RBC，WBC，CAST的灵敏度和特异性；统计一致性结果并计算Kappa值。和尿液流水线质量管理要求：按照CNAS要求进行质量管理（含质控和校准等）；使用双水平质控（正常和异常水平）；每日监测一次，至少使用1-3s，2-2s失控规则；定性体液应使用阴性、阳性质控品，偏差不超过一个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

林教授指出，制定好复检规则如何应用于临床呢？通过仪器复检初步筛查阴性样本：触发规则：RBC,WBC,CAST,LEU,BLD,PRO均阴性；人工镜检阴性；仪器未提示需镜检复核。和通过仪器对异常样本进行提示：触发规则：第28条 RBC+,WBC+,CAST-,LEU+,BLD+,PRO-；人工镜检白细胞，红细胞阳性；仪器提示需镜检复核（RBC+WBC+ 建议镜检），仪器对异常样本进行提示：触发规则：第25条 RBC+,WBC+,CAST-,LEU+,BLD-,PRO-；人工镜检白细胞阳性；上皮细胞，真菌阳性；仪器提示需镜检复核（RBC+ WBC+ 建议镜检）；仪器提示类酵母菌287.7/ul；考虑类酵母菌干扰红细胞计数。

最后林教授对自己的演讲进行了小结，他表示尿液检测有规范要求，显微镜镜检是尿液有形成分检查的“金标准”。复检规则设定需要依据和方法，并且设定前保证仪器的检测结果质量。使用仪器可以提升效率，通过复检规则进行正常样本的初筛和异常样本的提示，但是最终确认需要人工镜检。

尿液检验

2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状及未来发展方向

无

2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状及未来发展方向

无